Какие документы требуются для лицензирования
- Карточка организации, ИНН/КПП
Документы на инженеров
Количество инженеров зависит от количества видов работ.
- при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек,
- при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек,
- при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек
Инженеры должны иметь стаж инженерный не менее 3 (трех) лет, трудоустроены в организацию, высшее или среднее профессиональное (техническое) образование. Трудовой стаж рассчитывается по трудовым книжкам. Дипломы оригиналы необходимы будут на выездной проверке РЗН. Повышение квалификации в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.
- Документы на помещение (ремонтный участок), которое будет зафиксировано в лицензии, договор аренды на помещение, поэтажный план, выписка из реестра недвижимости, акт приема-передачи.
- Документы на средства измерений и инструменты, необходимые для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации перечнем — поверки, инструкции или паспорта, документы устанавливающие право собственности
- Эксплуатационная документация производителя медицинских изделий, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения
- Система менеджмента качества, созданная и функционирующая в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. А именно сертификат и СМК