Сертификат ISO 13485-2017
Стандарт ISO 13485 применяется как к производителям медицинской техники, так и к организациям, которые обслуживают таких производителей
Он лежит в основе обязанности производителей обеспечивать соответствие устройств требованиям заказчика и применимым нормативным требованиям
Зачем нужен стандарт
ISO 13485 предназначен для предприятий медицинской направленности и контролирует весь процесс изготовления товаров, начиная от закупки сырья и до продажи потребителю.
Одной из характерных особенностей стандарта является то, что в управленческом звене компании-производителя медицинских изделий постоянно должно происходить усовершенствование плана управления рисками с пошаговым описанием регламентированных действий в ситуациях с повышенным риском. Такой подход позволяет рационально распределять ресурсы, роли, права и обязанности персонала, а также значительно повысить престиж в среде заказчиков
Большинство развитых стран (США, Япония, Канада, страны Евросоюза) не допускают попадания на свои рынки медицинской продукции, не имеющей сертификата соответствия ISO 13485. Поэтому одной из основных выгод внедрения стандарта можно назвать возможность выхода на международные рынки сбыта. К тому же, данный сертификат необходим для участия в тендерах, способных привлечь серьёзных заказчиков и принести огромные прибыли в итоге.
Подробнее в статье Сертификат ISO 13485-2017
Получить сертификат по ГОСТ ISO 13485-2017 можно у нас.
Мы успешно освоили требования и методы оценок внедренной Системы Менеджмента Качества (СМК) при техническом обслуживании медицинских изделий
Для проведения сертификации по стандарту Вам необходимо предоставить документы
- Заявка
- Штатное расписание
- Информация о медицинских изделиях, которые обслуживаете
- Описание структуры компании
Срок оформления сертификата и СМК ISO 13485 занимает до 10 рабочих дней. Срок действия сертификата составляет 3 года. По истечению срока действия, сертификат можно продлить
Что вы получаете от нас:
- Разработанный в полном объеме пакет документов СМК ИСО вашего предприятия, который необходим для прохождения инспекции Роздравнадзора.
- Сертификат соответствия СМК ИСО 13485-2017 на 3 года, внесенный в реестр ФСА на бланке Органа по сертификации
- Разрешение на применение знака и сертификаты об аттестации внутренних аудиторов на бланке Органа по сертификации
- Сопровождение на весь срок действия сертификата соответствия, консультации эксперта, ответы на вопросы
После заключения договора и анализа документации, мы приступим к выполнению работ по сертификации.