Сертификат ISO 13485-2017

ISO 13485 предназначен для предприятий медицинской направленности и контролирует весь процесс изготовления товаров, начиная от закупки сырья и до продажи потребителю.

Одной из характерных особенностей стандарта является то, что в управленческом звене компании-производителя медицинских изделий постоянно должно происходить усовершенствование плана управления рисками с пошаговым описанием регламентированных действий в ситуациях с повышенным риском. Такой подход позволяет рационально распределять ресурсы, роли, права и обязанности персонала, а также значительно повысить престиж в среде заказчиков.

Большинство развитых стран (США, Япония, Канада, страны Евросоюза) не допускают попадания на свои рынки медицинской продукции, не имеющей сертификата соответствия ISO 13485. Поэтому одной из основных выгод внедрения стандарта можно назвать возможность выхода на международные рынки сбыта. К тому же, данный сертификат необходим для участия в тендерах, способных привлечь серьёзных заказчиков и принести огромные прибыли в итоге.